我市需核发《医疗器械经营企业许可证》的潜在经营门店达8200多家

　 本报记者陈靓实习生朱捷报道日前，一份《广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》引起了记者的注意。该通知明确规定，医疗器械门店经营部分通过消费者阅读使用说明书可以自行操作的二类医疗器械产品（多为家庭使用的医疗器械，如血压计、助听器、隐性眼镜等）必须于2006年6月30日前申办《医疗器械经营企业许可证》。也就是说，从今年7月1日起，以上产品必须“持证销售”。而我市药监部门有关负责人表示，由于深圳要求核发“许可证”的医疗器械经营门店数量巨大，医疗器械经营门店的“发证”工作将延长到今年12月30日。

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　　记者暗访

　　多数专营店没有《医疗器械经营企业许可证》

　　目前市场上进入家庭的医疗器械销售情况如何？各经营门店是否是“持证出售”？记者暗访景田片区的一些药店、眼镜店和保健理疗器械体验店后，发现多数医疗器械经营店未办理《医疗器械经营企业许可证》。

　　民润市场的“五洲眼镜店”里，“博士伦”、“卫康”、“全能”等牌子的隐性眼镜及护理液一应俱全，销售员向记者热情推荐“全能”隐形眼镜护理套装，看到记者担心质量问题，销售员拿出了产品合格证和质量保证书。记者表示想看一下《医疗器械经营企业许可证》，销售员称只有“眼镜店的经营许可证”，而且原件在公司。其他几家眼镜店也均有隐形眼镜及护理液销售，但都未办理《医疗器械经营企业许可证》，有的销售员根本不知道经营隐性眼镜及护理液需要办理《医疗器械经营企业许可证》。

　　记者随后又来到“亚洲大药房”，表示要购买一次性注射器。当记者要求看《医疗器械经营企业许可证》时，售货员说：”我们是老店了，有药店经营许可证，质量可以放心。《医疗器械经营企业许可证》只有那些医疗器械专营店才有，我们没有。”

　　在深业大药房，记者表示要买注射器和“拔火罐”，并要求看一下《医疗器械经营企业许可证》，原本热情的服务员一下子火了：“你到底是买东西还是查证啊？”就对记者不予理睬了。在距深业大药房不远处有一家小药店，记者走进去问有无一次性无菌注射器售卖时，一打牌男子站了起来：“有啊，你要哪种型号？4ml、6ml、10ml的都有。”该店内苍蝇乱飞，几人在抽烟打牌，如此卫生条件，售出的医疗器械质量不免令人担忧。

　　而一些设在社区内的体验式医疗器械门店更是隐患不少，药监部门今年来已接到数起老年人购买理疗康复仪器、电疗仪器和磁疗仪器上当受骗的投诉。看来，市民要想买到更安全的医疗器械，还真得指望那些具备经营条件和资格的经营门店赶快到药监部门申报，在其监督下早些将许可证“挂”出来，才可以放心消费。

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　　市场现状

　　8200余家经营店等待核发许可证

　　根据《广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》要求，各市的食品药品监督管理局负责门店的现场验收，并向合格的企业核发《医疗器械经营企业许可证》。据了解，我市目前医疗器械流通市场中需要核发《医疗器械经营企业许可证》的潜在经营门店数量高达8200多家，需通过门店自主申报、药监部门现场验收、核发许可证3个阶段，目前我市此项工作刚处于申报阶段。

　　据介绍，这8200多家等待发证的医疗器械经营企业包括兼营一次性使用的自毁式注射器等进入家庭使用的医疗器械产品的药店约6000多家；销售隐形眼镜及护理液的眼镜店1000多家；目前在我市兴起的以体验店的模式进行销售的零售企业约200家左右；其他家用型医疗器械的零售企业，包括商场及专门销售外挂式助听器、中医器械等零售企业约1000家。该负责人表示，8200多家企业要核发许可证，给药监部门带来了巨大的压力，工作量大大增加，甚至可以用“巨大”二字来形容。但无论如何艰巨，工作必须完成。

　　市食药监局器械处负责人表示，血压计、隐性眼镜、助听器等与市民生命健康息息相关的医疗器械，如果持“许可证”销售，有两大好处：一是医疗器械经营门店的相关人员要经过培训才能申报“许可证”，培训后，他们将为市民提供更安全、更专业的服务。二是将更利于药监部门监管，一旦发现问题产品，就可以立即追根溯源，在最短的时间内解决问题，维护市民生命安全和市场秩序。他希望有条件的经营门店赶紧到药监部门申报。

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　　药监部门

　　深圳年内完成发证工作

　　药监部门有关负责人表示，由于我市要求核发“许可证”的医疗器械经营门店数量巨大，以目前药监部门的资源，不可能按照《通知》要求的时间为销售目录所列产品的医疗器械经营门店办理《医疗器械经营企业许可证》。目前，药监部门正在对医疗器械经营企业负责人进行培训，并于7月1日起接受以上单位申报。

　　药监部门规定，医疗器械经营门店的负责人和质量管理人必须经过相关培训并考核合格，才能提交许可证的办理申请，我市医疗器械经营门店的经营许可证核发工作已从2006年7月1日起正式开始受理，培训工作具体由深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站和深圳市眼镜同业公会实施。根据深圳市的实际情况，医疗器械经营门店的“发证”工作将延长到今年12月30日。年内，所有目录中产品必须“持证上岗”。对于12月30日后仍未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》的经营医疗器械产品的企业，药监部门将按有关规定进行查处。